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      13價肺炎鏈球菌疫苗  

吳俊厚 醫師

2014/02 羅士軒醫師增修

2014/12 羅士軒醫師新增全面公費補助內容

13價結合型肺炎鏈球菌疫苗(PCV13)自104年1月1日起納入幼兒常規接種項目

2014/12 羅士軒醫師增修

納入常規接種項目後，接種時程也有所變更。出生滿 2 個月、4 個月分別接種第 1 劑、第 2 劑(兩劑間隔至少 8 週，與五合一疫苗同時接種，分開不同部位) PCV13，年滿 12-15 個月接種第 3 劑 PCV13。

    依據我國侵襲性肺炎鏈球菌感染症(IPD)監測及流行病學顯示，5 歲以下幼兒及65 歲以上長者為主要感染族群，其中幼兒又以2~5 歲為最高，1~2 歲次之，其感染的血清型別以19A 最多(101 年佔62%；102年佔53%；103 年佔47.9%)，而目前適用於幼兒接種之肺炎鏈球菌疫苗僅有13 價結合型肺炎鏈球菌疫苗(PCV13)有含括該血清型。為預防幼童因感染導致嚴重合併症，同時降低住院率及死亡率，並降低幼童的鼻咽帶菌率，減少肺炎鏈球菌的傳播，間接保護其他族群，以達群體免疫成效，政府自104年1月1日起將PCV13 納入幼兒常規接種，採2+1(2 劑基礎劑，1 劑追加劑)之3 劑接種時程。但是過去的自費時代是採取3+1(3 劑基礎劑，1 劑追加劑)之4 劑接種時程，到底有甚麼不一樣呢?

    目前國際上大約有一半國家，以一歲以下兩劑與滿一歲追加一劑的2+1時程接種公費PCV，另一半國家則以一歲以下三劑與滿一歲追加一劑的3+1時程接種公費PCV。世界衛生組織建議中，可以採用其中任一時程。台灣預防接種諮詢小組於過去的會議討論中，即決定如果於嬰兒開始公費接種PCV，可採用2+1時程。美國疾病管制及預防中心發表的成本效益分析（Stoecker C, Hampton LM, Link-Gelles R, et al. Cost-effectiveness of using 2 vs 3 primary doses of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatrics 2013;132(2):e324-32.），認為3+1與2+1時程主要的差異，在於6-12月間3+1時程的的保護效益可能高一點。以政府角度觀之，相對於2+1時程，3+1時程並不符合成本效益，也就是說多打一劑多出來的保護效果，並不值得多打一劑的花費。該報告也認為，如果2+1時程的疫苗接種率達到93%以上，多出來的群體免疫效果，會使得2+1時程的保護效果與3+1時程沒有明顯差別。所以台灣預防接種諮詢小組與疾管署決定用2+1時程，並以盡量提高接種率為目標。3+1時程在6-12月間多出來的一點保護效果還是一種差異。如果希望增加這一點保護力差異，自費打一劑而變成3+1時程，仍為合理的作法。(以上摘錄自台灣兒科醫學會)

    簡單說，以目前接種率尚未達到93%以上，我們希望能替小寶寶多爭取一點保護效果，在情況許可的情形下，還是可以自費接種6個月的1劑！另外，因為政府補助了3劑13 價結合型肺炎鏈球菌疫苗，可以讓爸爸媽媽們省下不少的支出，但我們更希望能因此提升口服輪狀病毒疫苗與A型肝炎疫苗的接種意願與接種比率，來減少小寶寶們可能因為感染輪狀病毒而造成的嚴重腹瀉或是A型肝炎病毒所造成急性肝炎。

何為肺炎鏈球菌?

    肺炎鏈球菌為一種平時就會存在於人類鼻腔呼吸道的細菌，屬於格蘭氏陽性菌的一種，常常兩兩ㄧ對的存在所以又稱為肺炎雙球菌。 

肺炎鏈球菌危險性高

    肺炎鏈球菌一般存在於部分幼兒與成人呼吸道而無症狀，台灣2-5歲幼兒約20%呼吸道有此細菌存在。當有類似感冒等上呼吸道感染時，就有可能導致細菌增生而致病，擴散至週邊組織造成感染，如常見的中耳炎與鼻竇炎。若感染至下呼吸道則會變成肺炎。更嚴重情形可能會感染腦部成為腦膜炎、感染骨頭成為骨髓炎、感染血液成為敗血症。敗血症與腦膜炎的死亡率為20-30%。

肺炎鏈球菌抗藥性變嚴重

    肺炎鏈球菌為一種細菌，治療以抗生素為主，但在台灣肺炎鏈球菌抗藥性很高。第一代盤尼西林抗藥性已高達60-80%，所以臨床上常用高劑量AUGMENTIN才殺的死細菌。其他常用的抗生素如trimethoprim-sulfamethoxazole、clarithromycin90%以上都無效了。有時及早使用抗生素還是有可能造成侵襲性感染。 

何為7價、10價、13價、23價肺炎鏈球菌疫苗?

    肺炎鏈球菌的表面有一多醣體，依其多醣體的不同而可分為9１種血清型。但實際感染人類致病的約有10多種，不同地區不同年代感染的菌種都不同。每一種肺炎鏈球菌疫苗能保護的菌種不同，依其能保護的菌種來命名。如7價肺炎鏈球菌疫苗能保護4,6B,9V, 14,18C,19F及23F等7種，10價肺炎鏈球菌疫苗能保護上述7種加上(1,5及7F)，13價肺炎鏈球菌疫苗能保護10種加上(3,6A,19A)。所以價數越高代表保護範圍越廣。幼兒能接種為7價、10價、13價肺炎鏈球菌疫苗；23價肺炎鏈球菌疫苗主要適用於老人，小孩無法對此疫苗產生抗體故不適用。輝瑞大藥廠出產的為7價(Prevenar 7)與13價疫苗(Ｐrevenar 13)，台灣於2011年4月開始13價正式上市，7價已全面改為13價疫苗。10價疫苗(Ｓynflorix)為葛蘭素藥廠出產。 

19A菌株在台灣流行

    7價與10價肺炎鏈球菌疫苗能保護的效果大致相同，因為10價多出的1,5,7F在台灣沒有流行，早期能保護約90%以上的流行菌種。但近年來台灣19A這隻菌株造成的感染越來越多，以長庚與台大的統計顯示佔近年所有肺炎鏈球菌感染的25-30%。而這隻菌株只在13價疫苗裡有涵蓋。也就是台灣目前只有13價肺炎鏈球菌疫苗才能達到保護力95%以上。所以疾病管制局傳染病防治諮詢委員會預防接種組會議2010/11/18建議

        (1).已接種PCV7，後續劑次可以PCV7或PCV13接續完成

        (2).已接種至少二劑同廠牌PCV，後續劑次可轉換他廠牌

       (3).已經PCV7及/或PCV10完成接種者，至少再接種一劑PCV13

疫苗的副作用

    常見副作用為 : 發燒、不安、注射部位紅斑、硬塊/腫脹或疼痛/觸痛、睡眠時間增加或減少。   

疫苗的效果

    美國10年前開始全面公費幼兒施打7價疫苗後，幼兒肺炎鏈球菌侵襲性感染大幅降低45％，其中7價包含的7種血清型下降94％。研究也顯示施打兒的中耳炎發生率也降低了。特別的是研究發現疫苗保護力甚至能保護到家中的成人與老人，因為成人族群並無施打疫苗但感染率也下降了，產生了群體免疫的效果。美國與澳洲目前是全面公費施打，也都從7價疫苗改為13價疫苗了。

 接種時間

    2月大即可開始接種，共需4劑(2月、4月、6月、12月)；7月大才開始接種共需3劑(7月、8月、12月)；1歲以上接種2劑(1歲、1歲2月)；2歲以上只需一劑。越晚注射雖然接受針劑次數減少，但得到保護的時間也越晚，也就是無抵抗力的空窗期越長。 

預防重於治療

    疫苗是增強抵抗力最有效也最科學的方式，比起吃一堆未知療效健康食品有效。有些家長認為讓小孩生病產生抗體才是最自然的方式，但要考慮到疾病的危險性。一般感冒嚴重度與死亡率不高，但肺炎鏈球菌的致病率與危險性都高，注射疫苗才是得到抵抗力的最佳方式。 

施打年齡

舊的仿單適用年紀為"出生2個月至5歲大嬰幼兒以及50歲以上成人的主動免疫接種"，從103年度開始，衛福部核准肺炎鏈球菌結合型疫苗增加用於6~17歲青少年的自費免疫接種，2-17歲未曾接種過的兒童，接種單一劑量即可。

完整的仿單適應症如下：

(1)可用於出生2個月至17歲嬰兒及兒童的主動免疫接種，以預防血清型1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,19F及23F肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae)引起的侵入性疾病。

(2)可用於預防2歲以下嬰幼兒血清型 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F及23F肺炎鏈球菌引起的中耳炎。

(3)可用於50歲(含)以上之成人的主動免疫接種，以預防血清型1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F及23F肺炎鏈球菌引起的侵入性疾病。